| 产品名称 | 可视腹膜后腔扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身、扩张囊、管座(内置密封圈)、注气(水)阀座、内衬管、缓释排气(水)装置、(如有)、导入柱、三通单向注气(水)阀、管座后柄、护帽或护套、充水导管(如有)组成。扩张器的管身、扩张囊、管座采用硅胶材料制成；注气(水)阀座、缓释排气(水)装置(如有)、导入柱、管座后柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成；三通单向注气(水)阀由聚碳酸酯材料制成；护帽或护套由聚乙烯材料制成；内衬管由聚丙烯材料制成；充水导管(如有)由医用级聚氯乙烯材料制成。 产品应能承受10N的拉力；产品各连接处应具有良好的密封性；扩张囊按标称容量充起后，扩张囊应无泄漏和损坏且可视性好；产品细胞毒性反应应不大于1级，应无致敏反应，应无皮内刺激反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于腹膜外腔微创手术前及检查时使用，用以创造一个人工操作腔及检查时暂时定型。 |
| 型号规格 | Ⅰ型500～800ml、Ⅱ型500～800ml |
| 产品储存条件及有效期 | 1、有腹膜手术史者不宜使用；2、后腹膜纤维化者不宜使用；3、有出血倾向者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2660043号 |
| 注册人名称 | 浙江辰和医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号 |
| 生产地址 | 嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号 |
| 批准日期 | 2011-01-14 |
| 有效期至 | 2015-01-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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