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产品名称 一次性使用灌肠袋
结构及组成/主要组成成分 A型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。B型由进液单活瓣、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C1型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C2型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管、卫生垫、PE手套组成。产品采用符合GB15593规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造。灌肠袋内腔承受高于10Kpa的气压持续30S,不得漏气;各连接处应能承受25N的静态轴向拉力,持续30S,不得断裂和脱落;灌肠袋吊环应承受30N的静态轴向拉力,持续30S,不得断裂或脱落;灌肠袋在1米静压头下1 min内输出0.9%氯化钠溶液应不少于400mL ;产品应无菌;出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;产品应无皮内刺激反应、细胞毒性不大于2级、无迟发型超敏反应。
适用范围/预期用途 适用灌肠、清洁肛肠,也可用于肠道输入药物。
型号规格 型号:A型、B型、C1型、C2型。规格:1000mL。
产品储存条件及有效期 婴儿禁止使用本产品。
注册证编号 浙食药监械准字2013第2660234号
注册人名称 德清县新德意医疗器械有限公司
注册人住所 浙江省德清县新市镇新马路22号
生产地址 浙江省德清县新市镇新马路22号
批准日期 2013-04-07
有效期至 2017-04-06
编码代号 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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