| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。合金类修复体(含Ⅰ-1型、Ⅱ-1型)由镍铬烤瓷铸造合金加工而成；烤瓷类修复体(含Ⅰ-2型、Ⅱ-2型、II3型)由瓷粉、镍铬烤瓷铸造合金经铸造烤制而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷；产品就位后应无明显翘动；所用合金硬度不小于160Hv，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；急冷急热试验时，烤瓷牙不得出现裂痕；生物性能指标及金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 冠型(Ⅰ-1型、Ⅰ-2型)、桥型(Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型) |
| 产品储存条件及有效期 | 1) 青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2) 患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3) 牙体过于短小者；4) 严重深覆牙合，咬合紧者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者；6)拔牙创口未愈合者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2630673号 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州拱墅区祥符镇新文路13号 |
| 生产地址 | 杭州拱墅区祥符镇新文路13号 |
| 批准日期 | 2011-12-28 |
| 有效期至 | 2015-12-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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