| 产品名称 | 一次性使用灌肠器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插肛头、肛管、溶液袋、导管、流量调节器、过渡接头、挂环、挂带组成，采用医用级聚氯乙烯(PVC)材料(符合GB15593-1995的要求)制成。溶液袋与上方挂环和下方导管间连接应牢固，能承受不小于15N的静拉力；产品应无渗漏；产品的外观和尺寸应符合标准中的规定；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，每套产品中环氧乙烷残留量应不大于0.5mg；产品应无急性全身毒性、细胞毒性应不大于1级、无皮肤致敏反应、无皮内刺激反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于术前肠道清洁、便秘或肠道疾病时清洁肠道。 |
| 型号规格 | 500ml、1000ml、2000ml |
| 产品储存条件及有效期 | 严重肝门疾病患者慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660343号 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区 |
| 批准日期 | 2015-06-09 |
| 有效期至 | 2016-07-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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