| 产品名称 | 一次性使用加强型气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无套囊型由管身(嵌有加强型弹簧)和加强型气管插管接头组成。有套囊型由管身(嵌有加强型弹簧)、加强型气管插管接头、充气管、指示球囊、套囊、单向阀组成。加强型气管插管可选配件：导丝一根。其原材料为PVC料。插管、充气管、导丝应光滑；加强型气管插管接头、套囊性能应符合YY0337.1-2002的要求；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。 |
| 型号规格 | ID3.0, ID3.5, ID4.0, ID4.5, ID5.0, ID5.5, ID6.0, ID6.5,ID7.0, ID7.5, ID8.0, ID8.5, ID9.0, ID9.5, ID10.0(无套囊直型/有套囊直型/无套囊弧型/有套囊弧型) |
| 产品储存条件及有效期 | 喉水肿、气道急性炎症、咽喉部水肿、胸主动脉压迫气管、严重出血患者及颈椎损伤者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660277号 |
| 注册人名称 | 杭州博菲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥1-1号2幢 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥1-1号2幢 |
| 批准日期 | 2018-02-09 |
| 有效期至 | 2018-03-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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