| 产品名称 | 一次性使用超滑导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由排泄孔、管身、排泄锥形接口及超滑膜构成，由PVC或乳胶或硅胶材料和PVP涂层制成。产品强度、连接器分离力应符合YY0325-2002的要求，摩擦系数应小于0.05；产品外观管内外应无余胶；产品应无致敏反应、无黏膜刺激反应、细胞毒性试验应不高于1级；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的膀胱冲洗。 |
| 型号规格 | 6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr,22Fr,24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr(PVC单腔男用型/PVC单腔女用型/PVC单腔儿童型) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660276号 |
| 注册人名称 | 杭州博菲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥1-1号2幢 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥1-1号2幢 |
| 批准日期 | 2014-03-04 |
| 有效期至 | 2018-03-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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