| 产品名称 | 一次性使用呼吸道用吸引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锥座/锥头、吸引导管组成。吸引导管由软聚氯乙烯塑料制成，锥座/锥头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)制成。产品的机器端连接于真空源时，施加40kPa的负压15s，管身应不发生扁瘪；吸引导管的残留真空应不超过0.33kPa；产品检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml；检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过5μg/ml，镉的含量应不超过0.1μg/ml；检验液与空白液pH值之差应不超过1.5；吸引导管应无菌、细胞毒性应不大于1级、应无迟发型超敏反应、应无口腔粘膜刺激，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸除患者呼吸道内痰块及其它异物，保持患者的呼吸道畅通。 |
| 产品储存条件及有效期 | 无。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2660635号 |
| 注册人名称 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号 |
| 生产地址 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号 |
| 批准日期 | 2015-05-12 |
| 有效期至 | 2015-11-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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