| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用硅橡胶制成。产品由球囊、冲洗腔、排泄腔、充气腔组成，不同型号的产品组成不同。产品的外观、连接强度、球囊可靠型应满足YY0325－2002的相关要求；产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性应不大于I级；产品应无菌；经环氧乙烷灭菌后，放置七天，其残留量不大于10ug/g |
| 适用范围/预期用途 | 产品供泌尿科作为临床导尿、引流。膀胱冲洗用 |
| 型号规格 | 单腔无囊、II腔无囊、II腔有囊、III腔有囊 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2006第2660577号 |
| 注册人名称 | 海盐康宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 海盐县武原镇城北东路82号 |
| 生产地址 | 海盐县武原镇城北东路82号 |
| 批准日期 | 2006-12-06 |
| 有效期至 | 2010-12-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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