| 产品名称 | 一次性使用吸湿冷凝加湿器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺纹管或延长管、外壳、加湿材料、过滤材料、病人接口及机器接口组成。外观应平整光洁，不应有飞边、污渍、杂质、吸瘪、裂纹等现象。主要加湿材料为海绵或吸水纸，主要过滤材料为丙纶薄膜或聚丙烯过滤膜。 吸湿冷凝加湿器在流量30L/min、60L/min、90L/min条件下，吸湿冷凝加湿器两端压降不应超过0.1kPa、0.3kp、0.5kp。在45N+2N的拉力下,接头与管路不分离；泄漏速率不超过25mL/min；潮气容量(VT)为250～350mL条件下，水分损失应不低于3mg/L；在潮气容量(VT)为500～600mL条件下，水分损失应不低于4mg/L。冷凝加湿器在空气流量为50mL/min下，测定1min内对0.5um以上微粒滤除率应不小于99.9%。产品应无菌、无细胞毒性。若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于重症及麻醉病人机械呼吸的气体湿化。 |
| 型号规格 | BY-RGB-P-1、BY-RGB-P-2、BY-RGB-P-3、BY-1、BY-2、BY-GL-1、BY-3、BY-4、BY-5、BY-GL-2、BY-GL-3、BY-GL-4、BY-GL-5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产生过多分泌物和严重肺湿病人慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2660186号 |
| 注册人名称 | 宁波博雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 余姚市城下路26号 |
| 生产地址 | 余姚市城下路26号 |
| 批准日期 | 2011-03-31 |
| 有效期至 | 2015-03-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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