| 产品名称 | 一次性使用吸湿冷凝加湿器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 吸湿冷凝加湿器由螺纹管或延长管、外壳、加湿材料、过滤材料、病人接口及机器接口组成，加湿材料为泡绵或吸水纸，过滤材料为聚丙烯过滤膜。外观应平整光洁，不应有飞边、污渍、杂质、吸瘪、裂纹等现象。 吸湿冷凝加湿器在流量30L/min、60L/min、90L/min条件下，吸湿冷凝加湿器两端压降不应超过0.3kPa、0.5kpa、0.7kp。。在45N+2N的拉力下,接头与管路不分离；泄漏速率不超过25mL/min；吸湿冷凝加湿器在潮气量为250mL条件下，水分损失应不高于15.0mg/L；吸湿冷凝加湿器在潮气量为500mL条件下，水分损失应不高于20.0mg/L。冷凝加湿器在空气流量为50mL/min下，测定1min内对0.5um以上微粒滤除率应不小于90%。产品应无菌、无细胞毒性。若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于重症及麻醉病人机械呼吸的气体湿化。 |
| 型号规格 | BY-RGB-P-1、BY-RGB-P-2、BY-RGB-P-3、BY-1、BY-2、BY-GL-1、BY-3、BY-4、BY-5、BY-GL-2、BY-GL-3、BY-GL-4、BY-GL-5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产生过多分泌物和严重肺湿病人慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660643号 |
| 注册人名称 | 宁波博雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
