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产品名称 一次性使用灌肠器
结构及组成/主要组成成分 产品由芯杆、活塞、外套组成。灌肠器外套和芯杆采用符合YY0242标准要求的聚丙烯(PP)原料制造,活塞采用橡胶材料制造。滑动性能:规格小于50mL的灌肠器施加25N的作用力,规格大于50mL的灌肠器施加30N的作用力,芯杆能顺畅滑落;器身密合性:灌肠器内施加200kPa的压力,作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象;在88kPa负压作用下保持60s±5s,外套与活塞接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离。金属离子:灌肠器浸取液与同批空白对照液对照,铅、铬、铜、锌等的总含量应≤5ug/mL;酸碱度:灌肠器浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0;易氧化物:灌肠器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.5mL。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。细胞毒性不大于2级、无皮内反应、无致敏反应。
适用范围/预期用途 适用于抽取液体后对肠道的清洁,肛内及直肠给药,一般性便秘的给药通便。
型号规格 A-10、A-20、A-30、A-50、A-100、B-10、B-20、B-30、B-50、B-100
产品储存条件及有效期 婴儿禁止使用。
注册证编号 浙食药监械准字2012第2660565号
注册人名称 浙江新德意医疗科技股份有限公司
注册人住所 浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号
生产地址 浙江省德清县新市镇新马路22号
批准日期 2016-07-21
有效期至 2016-10-31
编码代号 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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