产品名称 | 一次性使用喉罩气道导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | TC型产品为充气式,由罩囊、连接件、气道导管、机器端接口(15mm圆锥接头)、指示气囊、充气管、气阀组成;SLIPA型产品为免充气型,由罩囊、连接件、气道导管和机器端接口(15mm圆锥接头)组成。TC型接触人体组件由医用硅胶制成,SLIPA型接触人体组件由醋酸乙烯树脂制成。产品应无菌,无粘膜刺激反应,无迟发型超敏反应,细胞毒性应不大于I级;若采用环氧乙烷灭菌,放置七天后,其残留量不大于10mg/kg。 |
适用范围/预期用途 | 产品主要供进行全麻手术以及急救复苏的患者作人工通气时用,或对其他需要呼吸的患者建立短期人工气道。 |
型号规格 | TC10、TC15、TC20、TC25、TC30、TC40、TC50、SLIPA47、SLIPA49、SLIPA51、SLIPA53、SLIPA55、SLIPA57 |
注册证编号 | 浙食药监械准字2007第2660324号 |
注册人名称 | 嘉兴同诚医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 海盐县武原镇海盛路6号 |
生产地址 | 海盐县武原镇海盛路6号 |
批准日期 | 2007-12-24 |
有效期至 | 2011-12-23 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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