| 产品名称 | 可调负压吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吸引管、过渡管及负压调节器组成，采用医用高分子材料制成。产品应无菌；细胞毒性应不大于I级；致敏反应应小于I级或致敏率不大于8%；原发性皮内刺激指标应不大于0.4；采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10g/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供接入负压源呼吸道抽吸用。 |
| 型号规格 | Fr(4、4.5、5、6、7.5、8、9、10、12、14、15、16、18、20) |
| 注册证编号 | 浙药管械准字2004第2660260号 |
| 注册人名称 | 杭州京泠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 批准日期 | 2004-10-18 |
| 有效期至 | 2008-10-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86840896; 0571-86911907 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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