| 产品名称 | 微波热疗仪硅胶治疗导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管采用硅橡胶材料制成；A型四腔管由气囊、充气孔、回水腔、测温腔、微波发射腔和充气腔组成；B型五腔管由气囊、充气孔、出药孔、测温腔、回水腔、微波发射腔、充气腔和注药腔组成。在导管轴方向施加1kg的力，导管的头部、尾部与导管管身应不分离；气囊可靠性应符合YY0325的要求；导管的细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、无粘膜刺激反应；产品应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管与微波热疗仪配合供医院临床使用。 |
| 型号规格 | A型四腔管、B型五腔管 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2007第2660319号 |
| 注册人名称 | 海宁市彼得康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 海宁市袁花镇谈桥街110号 |
| 生产地址 | 海宁市袁花镇谈桥街110号 |
| 批准日期 | 2007-11-29 |
| 有效期至 | 2011-11-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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