| 产品名称 | 一次性使用吸湿冷凝加湿器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上盖、加湿材料、下盖及螺帽组成，采用聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯材料制造。产品的圆锥接头应符合YY1040.1-2003规定的22mm和15mm圆锥接头要求；在0.2MPa压力下，流量应≥30L/min；吸湿冷凝加湿器在流量30L/min条件下，吸湿冷凝加湿器两端压力差不应超过0.2MPa；产品的细胞毒性应不大于Ⅱ级；与溶剂对照，平均记分之差应不大于1.0；应无致敏反应；应无急性全身毒性。产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于重症及麻醉病人呼吸时的气体湿化。 |
| 型号规格 | HKA1、HKA2、HKB1、HKB2 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660140号 |
| 注册人名称 | 宁波华坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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