| 产品名称 | 一次性使用灌肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合GB15593规定的输血﹙液﹚器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。灌肠管内腔承受20KPa气压持续15S不漏气；B型灌肠管的内、外接头的配合处应能承受50KPa气压持续15S不漏气或脱开；C型灌肠管的内接头与符合GB/T1962标准外圆锥接头配合应能承受50KPa气压持续15S不漏气或脱开；各粘合处应能承受15N的静态轴向拉力持续15S不断裂和脱落；灌肠管在1 m 静压头下，每分钟输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=9 g/L]应不少于100mL，规格型号为B1 3.5×1250、C 2.2的灌肠管应不少于50mL。还原物质：与空白液对比，消耗KMnO4溶液之差≤2.0mL；金属离子：灌肠管浸提液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL标准对照液。酸碱度滴定：使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL；浸提液紫外吸光度：检验液的吸光度应不大于0.1；环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床与灌肠容器、灌肠器具连接后对肠道的清洁，肛内及直肠给药，一般性便秘的给药通便。 |
| 型号规格 | A 3.5×1250、A 5×1250、B 3.5×1250、B 5×1250、B1 3.5×1250、C 2.2、C 5.0、C 6.5 |
| 产品储存条件及有效期 | 除规格型号为B1 3.5×1250 、C 2.2的灌肠管外，其它规格型号的灌肠管婴儿禁止使用。对产品过敏者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2660836号 |
| 注册人名称 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号 |
| 批准日期 | 2016-07-22 |
| 有效期至 | 2017-09-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0572-8444321; 0572-8445942;0572-8444124;0572-8444803;0572-8447645;0571-88945820 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
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