| 产品名称 | 外科用吸引头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科用吸引头按结构分为整体式和分体式，按制造材料分金属和非金属，按负压调节方式分可调(带阀片)可调(不带阀片)、不可调。分体式吸引头由吸咀、吸引杆、阀片、手柄组装而成，吸引杆由不锈钢材料或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚氯乙烯(PVC)制造，其余部件由ABS或PVC制造；整体式吸引头为一体式，由ABS或PVC制造；负压管由PVC制造，是否配备由用户自行选择。产品的连接牢固度、耐负压性、残余负压、化学性能符合注册产品标准的要求；以无菌方式提供的吸引头，应无菌；若用环氧乙烷消毒，残留量应≤1.5mg。产品的生物性能：细胞毒性应不大于1级，无刺激，无致敏。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品接入负压源可在胸腔、心血管、口腔等外科手术中作抽吸液体用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660583号 |
| 注册人名称 | 杭州京泠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 批准日期 | 2014-06-13 |
| 有效期至 | 2019-06-12 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86840896; 0571-86911907 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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