| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、超声探头组成。采用连续波超声多普勒工作方式，通过超声提取胎儿心跳的多普勒频率信号，经过滤波和数据处理分析，可显示和监听实时的胎心率。SonolineA功能：无胎心率显示、低电量指示、内置扬声器、音量可控制、耳机接口、可更换探头、探头监测；SonolineB功能：胎心率显示、模式选择、电池电量显示、内置扬声器、音量可控制、耳机接口、可更换探头、探头监测、背光控制、自动关机；SonolineC功能：胎心率显示、模式选择、电池电量显示、内置扬声器、音量可控制、耳机接口、自动关机、波形显示、棒图显示、报警功能；Baby Sound A功能：无胎心率显示、音量可控制、耳机接口；Baby Sound B功能：胎心率显示、音量可控制、耳机接口。产品主要性能指标：1、超声工作频率：2MHz；2、综合灵敏度：距探头表面200mm距离处，不小于100dB ；3、胎心率的测量和显示范围不小于50BPM～240BPM；精度：士2BPM。 |
| 适用范围/预期用途 | 与标称频率的偏差不大于±10％。2、胎心率的测量和显示范围：胎心率的测量和显示范围不小于50次/min～240次/min。3、胎心率测量的误差：胎心率测量的误差不大于±2次/min。 |
| 型号规格 | Sonoline A、Sonoline B、Sonoline C、Baby Sound A、Baby Sound B |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2014第2230071号 |
| 注册人名称 | 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2018-02-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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