| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准型医用外科口罩由无纺布、溶喷布、鼻夹、橡皮筋或无纺布、溶喷布、鼻夹机制而成；保护型医用外科口罩由无纺布、溶喷布、鼻夹、橡皮筋、PET塑料保护片或无纺布、溶喷布、鼻夹、PET塑料保护片机制而成。产品性能指标符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 标准型、保护型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2640198号 |
| 注册人名称 | 奉化市康家乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 奉化市溪口镇工业园区 |
| 生产地址 | 奉化市溪口镇工业园区 |
| 批准日期 | 2014-02-10 |
| 有效期至 | 2018-02-09 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-88850060; 0574-88846968;0574-88847118;0574-23633687 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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