| 产品名称 | 口腔黏膜溃疡敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔黏膜溃疡无机诱导活性敷料有效成分为二氧化硅和碳酸钙组成的非金属无机材料,分粉剂型和贴膜型两种，粉剂型按装量不同分为0.1g-50g十二种规格，贴膜型按形状不同分为正方型和圆型，按面积不同分为0.25平方厘米至25平方厘米若干规格。正方型边长0.5厘米至5厘米, 圆型贴膜直径0.6厘米至5厘米。性能参数：粉剂型敷料颗粒的直径＜1000μm；贴膜型敷料的厚度为0.4mm；粉剂型有效成份含量：硅≥8%，钙≥3%；贴膜型粉剂有效成份含量为≥5毫克/平方厘米；溶出物中铅含量≤5μg/g；粉剂型的pH为7.0～9.5，贴膜型敷料的pH为6.5～8.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔黏膜溃疡创面的防护。 |
| 型号规格 | 粉剂型：0.1g, 0.2g, 0.3g, 0.5g，1g，2g，3g，5g，7.5g，10g，20g，50g十二种规格； 贴膜型：按形态分为正方型和圆型，正方型边长1厘米、2厘米(面积为1平方厘米、4平方厘米)二种， 圆型贴膜直径为1厘米、1.4厘米(面积为0.785平方厘米、1.5平方厘米)二种规格。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2640114号 |
| 注册人名称 | 江苏阳生生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市滨江开发区定山路10号 |
| 生产地址 | 江阴市滨江开发区定山路10号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月20日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2640095号作废；医疗器械生产企业许可证号：食药监械生产许2003-0101号 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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