| 产品名称 | 一次性使用手术薄膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由0.05mm厚度医用级聚乙烯薄膜、压敏胶(采用水溶性橡胶)、剥离纸(采用硅胶复合纸)组成；薄膜剥离强度应大于1.0N/cm；产品应无菌，细胞毒性应小于2级，皮肤刺激反应平均记分应小于2，皮肤致敏反应平均记分应不大于1；若采用环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由0.05mm厚度医用级聚乙烯薄膜、压敏胶(采用水溶性橡胶)、剥离纸(采用硅胶复合纸)组成；薄膜剥离强度应大于1.0N/cm；产品应无菌，细胞毒性应小于2级，皮肤刺激反应平均记分应小于2，皮肤致敏反应平均记分应不大于1；若采用环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量应不大于10mg/kg。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2640429号 |
| 注册人名称 | 宁波骏马医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区解放南路63号2幢1-2部分 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区解放南路63号2幢1-2部分 |
| 批准日期 | 2013-01-16 |
| 有效期至 | 2016-08-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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