| 产品名称 | 医用消毒碘伏棉棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用级碘及棉棒制成。主要技术指标：1、封口强度：不小于25牛顿/英寸；2、原液pH值：4.0-6.5；3、原液有效碘含量：1) I型：有效碘含量为1.0%，范围为0.9%～1.1%(w/w)；2) II型：有效碘含量为0.5%，范围为0.45%～0.55%(w/w)。4、原液微生物杀灭试验：作用1分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、绿脓杆菌的平均杀灭对数值大于5.00。5、原液菌落总数：＜10cfu/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉注射、输液、肌肉注射或采血前的皮肤消毒或小伤口周围皮肤消毒。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第1641726号 |
| 注册人名称 | 明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路35号÷ |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路35号÷ |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-22102362; 021-62753535;021-22102294;021-22102213 |
| 指导原则 | 球）注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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