| 产品名称 | 甲壳质敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要采用甲壳质制成。主要技术指标：1. 敷料的表面应清洁，无杂质、无污点；2. 敷料的含水量应＜15%；3. 敷料应无菌；4. 脱乙酰度≥70%；5. 黏度≥50 mPa.s；6. 重金属＜40ppm；7. 水蒸汽透过率≥1500 g/m2.24h；8. 若采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床用于促进表皮伤口愈合用。 |
| 型号规格 | 60×40mm、70×60mm、100×90mm、150×90mm、200×90mm、200×100mm、250×90mm、300×90mm |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2641601号 |
| 注册人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 批准日期 | 2013-10-29 |
| 有效期至 | 2017-10-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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