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产品名称 一次性使用宫颈采样拭子
结构及组成/主要组成成分 产品由刷头(分刷毛部分、连接部分)及刷杆组成。刷头采用低密度聚乙烯(LDPE)材料制成,刷杆采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。刷头与刷杆的连接处应能承受1N的拉力,历时1min,不应发生脱开现象;刷头应不大于轻微细胞毒性,对粘膜应无刺激反应,应无致敏反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围/预期用途 产品由刷头(分刷毛部分、连接部分)及刷杆组成。刷头采用低密度聚乙烯(LDPE)材料制成,刷杆采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。刷头与刷杆的连接处应能承受1N的拉力,历时1min,不应发生脱开现象;刷头应不大于轻微细胞毒性,对粘膜应无刺激反应,应无致敏反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
注册证编号 浙食药监械准字2013第2410033号
注册人名称 宁波华莱斯医疗器械有限公司
注册人住所 慈溪市长河镇长兴路801号
生产地址 慈溪市长河镇长兴路801号
批准日期 2013-06-07
有效期至 2017-01-10
编码代号 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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