产品名称 | 一次性使用宫颈采样拭子 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由刷头(分刷毛部分、连接部分)及刷杆组成。刷头采用低密度聚乙烯(LDPE)材料制成,刷杆采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。刷头与刷杆的连接处应能承受1N的拉力,历时1min,不应发生脱开现象;刷头应不大于轻微细胞毒性,对粘膜应无刺激反应,应无致敏反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
适用范围/预期用途 | 产品由刷头(分刷毛部分、连接部分)及刷杆组成。刷头采用低密度聚乙烯(LDPE)材料制成,刷杆采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。刷头与刷杆的连接处应能承受1N的拉力,历时1min,不应发生脱开现象;刷头应不大于轻微细胞毒性,对粘膜应无刺激反应,应无致敏反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2410033号 |
注册人名称 | 宁波华莱斯医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 慈溪市长河镇长兴路801号 |
生产地址 | 慈溪市长河镇长兴路801号 |
批准日期 | 2013-06-07 |
有效期至 | 2017-01-10 |
编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0574-63419916; 13858322698;13655744306 |
网址 | 暂无权限 |
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临床路径 | 详情 |
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