| 产品名称 | 诊断用旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带护铅密封的管壳内装X射线管组成。各型号规格产品的焦点值、靶直径、靶材料、阳极角度、旋转速度、阳极热容量、最大连续散热功、最大灯丝电流、管心固有滤过和最大功率指标应符合注册产品标准表2的规定；X射线管阳极普通转速不少于2700r/min，高速转速不少于8100r/min，达到普通转速的启动时间不超过1.2s，达到高速转速的启动时间不超过2.5s；在规定的环境条件和加载因素加载后，组件外壁温度不超过70℃；电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B、C的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医用诊断X射线设备配套使用。 |
| 型号规格 | 没有 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2310699号 |
| 注册人名称 | 杭州凯龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 富阳市东洲街道工业功能区6号路6号 |
| 生产地址 | 富阳市东洲街道工业功能区6号路6号 |
| 批准日期 | 2015-10-29 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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