| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白检测仪由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块以及按键控制模块等组成。外壳由医用级ABS或PC制成。重复性：A1c%＜6.0，SD＜0.5，A1c%≥6.0，CV＜8%；准确度：A1c%＜6.6，允许偏差≤±0.8%，6.6≤A1c%＜8.4，允许偏差≤±1.4%，A1c%≥8.5，允许偏差≤±1.8%；线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.975。 |
| 适用范围/预期用途 | 与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的糖化血红蛋白测试卡配套使用，用于体外定量测试人指尖血或静脉血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分比。 |
| 型号规格 | A1C EZ ；A1C EZ 2.0 ；A1C EZ 2.0 BT |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2400064号 |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年1月13日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2010-0050号 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2018-01-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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