| 产品名称 | 血气分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、打印机组成，其中主机中带有电极：参比电极、pH电极、PCO2电极、PO2电极。主要技术指标：测量范围：pH：6.400～8.000；二氧化碳分压pCO2：1.067～26.67kPa(8.0～200.00mmHg)；氧分压pO2：0～100.0 kPa(0～750.0mmHg)； 2、性能要求：测量对象 准确度(B) 精密度(CV) 稳定性(S)pH B1≤0.01 SD≤0.005 S≤0.02/30minpCO2 当测量值＞6.67～26.67kPa时，B2≤4.0%；当测量值＞1.067～6.67kPa时，B1≤0.3 kPa； CV≤1.5% S≤0.5kPa/30minpO2 当测量值＞9.33～100.0kPa时，B2≤3.0%；当测量值≤9.33kPa时，B1≤0.3kPa； CV≤2.0% S≤1.0kPa/30min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与上海华臣生物试剂有限公司已获证的血气分析仪pH6.840/ pH7.384缓冲液试剂配套使用，供临床医学检验上用于抗凝全血中pH、二氧化碳分压pCO2氧分压pO2的测定。 |
| 型号规格 | MB-3000型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2401267号 |
| 注册人名称 | 上海惠中医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1、2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区宁桥路999号T15-4幢1、2层 |
| 批准日期 | 2013-08-08 |
| 有效期至 | 2017-08-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-31653268; 021-50316450-312;13917348100 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
