| 产品名称 | 特定蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PA8800特定蛋白分析仪由光源、光的准直单元、样品测量池、打印单元、卡片阅读器、显示单元、检测单元、加热温控单元组成。6独立检测通道、5寸800×480-彩色触摸显示屏、面板式热敏打印机、外置条码扫描仪(存储5000个数据)。基本参数：工作波长范围：650±20nm；检测范围：0～5999mV；分辨率0.1mV；仪器检测空白质控板电压必须大于100mV；在500～4800mV量程内仪器线性要求r≥0.99；仪器重复测量的变异系数CV≤5%；仪器1小时内测量同浊度液电压变化应不超过±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用于临床试验室对患者血样及体液进行特定蛋白(降钙素原、β-微球蛋白、C-反应蛋白 、D-二聚体、心型脂肪酸结合蛋白、超敏C反应蛋白 、微量白蛋白、胱抑素C、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关运载蛋白、类风湿因子、链球菌素O)检测。 |
| 型号规格 | PA8800 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2400785号 |
| 注册人名称 | 南京普朗医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼1105、1109、1111、三楼 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年7月15日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2001-0750号 |
| 批准日期 | 2017-03-15 |
| 有效期至 | 2017-07-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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