| 产品名称 | 一次性使用单极手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KJ-2、KJ-2A、KJ-2C、KJ-3、KJ-4、KJ-5、KJ-8、KJ-9、KJ-10型产品由刀柄、刀头、电缆线、手控开关、插头和连接套组成；KJ-6、KJ-6A、KJ-7型产品由刀柄、刀头、吸引管、热缩套管、电缆线、手控开关、插头组成。刀头采用0Cr18Ni9不锈钢材料制成，连接套和刀柄采用ABS塑料制成，吸引管为铜管外包热缩套管，热缩套管采用聚烯烃热缩材料制成。产品电缆绝缘应能使绝缘外表面上流通的高频漏电流应符合GB9706.4-2009中59.103.5的要求，必须能承受30s的1.2倍额定附件电压(700V)的高频电压试验，不应出现击穿(现象)，必须能承受比额定附件电压(700V)高1000V的直流试验电压5min，无闪络或击穿现象；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；热缩套管细胞毒性应不超过1级，应无迟发型超敏反应，无皮内刺激。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频手术设备配合，供外科手术时一次性使用。 |
| 型号规格 | KJ-2、KJ-2A、KJ-2C、KJ-3、KJ-4、KJ-5、KJ-6、KJ-6A、KJ-7、KJ-8、KJ-9、KJ-10 |
| 产品储存条件及有效期 | 严禁与内窥镜手术配套使用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2250358号 |
| 注册人名称 | 金华市康佳医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 金华市金东区东孝工业区庆成路163号 |
| 生产地址 | 金华市金东区东孝工业区庆成路163号 |
| 批准日期 | 2014-12-23 |
| 有效期至 | 2015-07-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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