| 产品名称 | 一次性使用单极手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀柄、刀头、指揿开关、电缆、插头、吸气管(仅吸气型)组成。刀头采用不锈钢材料(1Cr18Ni9Ti)制成，刀柄采用ABS(丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，吸气管采用铜管制造，电缆采用PVC及铜芯线。产品刀头表面粗糙度≤1.6μm；电缆线长度不少于280cm；电极电缆应能承受5min的电源50Hz、3000V有效值的电压以及1.5倍最大开路高频试验电压，无击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后放置七天，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品连接高频手术器，进行切割、电灼、电凝手术用。 |
| 型号规格 | 常规型、吸气型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、配心脏起搏器者；2、大面积烧伤及皮肤溃烂者；3、严重心脏病患者；4、严重肾衰及多种病综合症患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2250243号 |
| 注册人名称 | 乐清市金康特医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 乐清市蒲岐特色工业园区 |
| 生产地址 | 乐清市蒲岐特色工业园区 |
| 批准日期 | 2012-05-24 |
| 有效期至 | 2016-05-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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