| 产品名称 | 一次性使用手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。产品刀头采用06Cr18Ni9Cu3不锈钢管制成，电线采用高频电缆，柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆绝缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压，不发生击穿或闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验，不发生击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌放置7d后，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床手术时与高频电刀设备配套使用，对组织进行电凝、电切、吸引用。 |
| 型号规格 | 手控I型、手控II型、脚控I型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不得与内窥镜手术配套使用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2250451号 |
| 注册人名称 | 常山康利医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常山县紫港街道外港村陈家端25-1号 |
| 生产地址 | 常山县紫港街道外港村陈家端25-1号 |
| 批准日期 | 2017-03-01 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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