| 产品名称 | X射线影像传输及处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | X射线影像传输及处理软件由产品软件安装光盘、用户文档集和加密狗组成。主要功能有：患者登记、图像采集、图像查阅、诊断报告、胶片打印、系统设置、图像三维处理、帮助以及退出。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用X射线影像的采集、处理、查看、分析和传送及3D重建 |
| 型号规格 | DSA.3D |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2701163号 |
| 注册人名称 | 南京普爱医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园开源路168号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园开源路168号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年9月29日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2003-0034号 |
| 批准日期 | 2016-01-04 |
| 有效期至 | 2017-09-29 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-68571666; 025-52631400;13913834673;025-68576666;18012953132;4000256366;18360903571;15195985260 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
