| 产品名称 | 数字移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字移动式C形臂X射线机由X射线源组件(组合式)；控制台；图像处理系统；C形臂及可移动机架；手持控制器组成；主要性能：最大输出电功率：连续方式下为125kV、10mA，简写方式下为125kV、200mA；标称电功率为20kW，对应加载因素组合为100kV、20mAs(200mA、0.1s)。X射线管电压调节范围：40kV～125kV，调节方式：连续可调，步长为1kV；透视X射线管电流调节范围：连续透视：0.3mA～5.0mA，增强透视：0.3mA～10mA，脉冲透视：0.3mA～100mA；调节方式：0.3～10mA连续可调步长为0.1mA，10mA～30mA连续可调步长为1mA；30mA以上分为5档，每档数值为32、45、63、80、100,摄影电流时间积调节范围：0.1mAs～320 mAs；C形臂水平旋转角度≥180°，垂直方向移动范围400mm，水平方向移动范围200mm，水平摆动角度≥15°。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入及外科手术中的X射线透视和摄影。 |
| 型号规格 | PLX7100A |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2301445号 |
| 注册人名称 | 南京普爱医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园开源路168号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园开源路168号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年12月15日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2003-0034号 |
| 批准日期 | 2016-01-04 |
| 有效期至 | 2017-12-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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