| 产品名称 | 低频电子治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、显示屏、电池、皮肤电极、耳电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对风湿性关节炎、肩周炎、坐骨神经痛、腰肌劳损、颈椎病、高血压的辅助治疗。 |
| 型号规格 | DG-3000B、DG-3000、DG-3000A |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2010第2260490号 |
| 注册人名称 | 广州玛奈特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
| 生产地址 | 广州市白云区良田村良田南一横路5号 |
| 批准日期 | 2012-08-15 |
| 有效期至 | 2014-07-18 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18818807700; 13808879919;020-66215158;18538126100;020-66215156;13283838777;0371-67897709 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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