| 产品名称 | 全胸振荡排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全胸振荡排痰机由主机、手控器、导气软管(PVC材料)、充气背心和(或)压缩空气式雾化器组成。其中充气背心分标准全胸充气背心及简易半胸充气胸带，压缩空气式雾化器由压缩泵、雾化装置组成。雾化装置由雾化杯及氧气面罩(或咬嘴)组成；雾化装置中与患者接触的部件选用PVC材料制造。按结构分为标准台式、便携式和柜机推车式；按输出路数分为一路和二路两种；按功能分为全胸振荡排痰型和全胸振荡排痰雾化型两种。基本参数:压力范围：0.5Kpa～3.2Kpa，步距0.3Kpa；振动频率：5Hz～30Hz，连续可调，步距1Hz；定时时间1min～99min，步距1min；工作模式：手动模式、五种自动程序模式及用户自定义模式；定时时间分为5min、10min、15min和20min四档；YSQ01C-W、YSQ02C-W的雾化功能：最大压强≥0.2Mpa；最大雾化量≥0.20mL/min；定时时间1min～99min，步距1min。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用。 |
| 型号规格 | YSQ01J、YSQ01B、YSQ01C、YSQ02C、YSQ01C-W、YSQ02C-W |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2261384号 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C3栋、C4栋（3层、4层、5层）、C1栋西南面3层 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C3、C4 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年11月26日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130013号。 |
| 批准日期 | 2017-04-21 |
| 有效期至 | 2017-11-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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