| 产品名称 | 新生儿黄疸治疗箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由上箱体(含上灯箱(光源为LED或灯管可选)、控制仪、婴儿床)及下箱体(含下灯箱(光源为LED)、储物柜)组成。床面上的有效表面内，上灯箱辐照时的总辐照度：光源为灯管的不得小于1.5mW/cm2；光源为LED的不得小于2.0mW/cm2；下灯箱辐照时的总辐照度不得小于3.0mW/cm2；床面上的有效表面内，上灯箱辐照时的胆红素总辐照度平均值：光源为灯管的不得小于1.4mW/cm2；光源为LED的不得小于1.5mW/cm2；下灯箱辐照时的胆红素总辐照度平均值：不得小于2.5mW/cm2；产品的控制温度范围25℃-34℃；床面温度均匀性不大于0.8℃；皮肤温度显示范围至少为5℃-65℃；皮肤温度传感器精度在±0.3℃内；恒温状态下，黄疸箱温度显示的平均值与实际黄疸箱温度平均值之差不大于±0.8℃；产品具有超温、断电、系统等报警功能；正常使用时，床面上的工作噪声不超过55dB(A)；电气安全应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。 |
| 型号规格 | XHZ |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2260986号 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号 |
| 批准日期 | 2016-12-19 |
| 有效期至 | 2017-11-17 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-65967805; 0574-65982386 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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