| 产品名称 | 塑柄针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑柄针灸针采用GB/T4240要求的06Cr19Ni9或其他奥氏体不锈钢丝制成，针柄的材料采用医用无毒塑料制成。按柄型形状可分为环状塑柄针灸针、点状塑柄针灸针、直纹塑柄针灸针，按型式分为带进针管和不带进针管两种，按塑柄分为导电塑柄和不导电塑柄，按尺寸不同分为若干型号，产品为一次性使用，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床针灸疗法使用。 |
| 型号规格 | 针径：0.16-1.00mm,长度:10-100mm |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2012第2270606号 |
| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2016年8月22日；原注册证苏食药监械(准)字2008第2270560号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2006-0095号 |
| 批准日期 | 2016-04-22 |
| 有效期至 | 2016-08-22 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13914250586; 0510-88745788 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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