| 产品名称 | 一次性使用灌注管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏插管-灌注管主要由斜面插头、管腔、接口组成。管路部分材料选用PVC，管路连接头部分采用聚碳酸酯，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于实施心脏直视手术时进行体外循环的病人，连接患者动脉与血液停跳液灌注装置。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3661635号 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 其他内容 | 合并许可事项变更 |
| 备注 | 合并许可事项变更 |
| 批准日期 | 2015-09-09 |
| 有效期至 | 2020-09-08 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
