| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电磁式和液电式双波源冲击波碎石机，由机架、电磁式/液电式冲击波发生器、治疗床、电气系统、供排水系统、真空系统、控制系统、B超探头夹持装置组成。可采用B超机进行定位，定位用B超必须为有注册证产品。冲击波发生器工作电压范围：3.5kV-6.5kV(液电式)、7.0kV-10.5kV(电磁式)连续可调。聚焦点冲击波压缩声压峰值20-50MPa，膨胀声压峰值≤5MPa。压力脉冲宽度≤1μS。压力脉冲上升时间≤0.5μS。冲击波聚焦体大小：液电式：径向半径≤7mm，轴向上下距离均≤50mm；电磁式：径向半径≤10mm，轴向上下距离均≤100mm。压力脉冲焦点至压力脉冲发生器端口平面距离≥135mm。压力脉冲焦点与目标标记对应点的空间距离偏差≤3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在临床用于泌尿系碎石。 |
| 型号规格 | CS-2012A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3212244号 |
| 注册人名称 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区枫津路28号 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2020-12-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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