| 产品名称 | 电圈套器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄部分(含插入电极)、鞘管和电极组成。手柄部分材质为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)，手柄部分插入电极材质为铜(Cu)，鞘管材料为聚四氟乙烯(PTFE)，电极材料为0Cr18Ni9(304不锈钢)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于与内镜和高频电发生器配套使用，用于消化道息肉的切除。 |
| 型号规格 | “电圈套器”产品根据电极形状不同,区分为椭圆型、六边型、多边型、圆型和月牙型,具体型号《产品技术要求》。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3222054号 |
| 注册人名称 | 杭州安杰思医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振华路320号一层101室、二层201室 |
| 生产地址 | 杭州西湖区振华路320号一至二层 |
| 其他内容 | “电圈套器”产品已经浙江省食品药品监督管理局实施生产质量规范性检查,附《“医疗器械生产质量管理规范检查”结果通知书(编号:2014-095)》。 |
| 备注 | “电圈套器”产品已经浙江省食品药品监督管理局实施生产质量规范性检查,附《“医疗器械生产质量管理规范检查”结果通知书(编号:2014-095)》。 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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