| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型(直通型)留置针由针管护套、导管组件、针管组件和尾塞等构成,其中导管组件有导管、金属楔和导管座组成;针管组件有导引针管和针座组成。Ⅱ型(三通型)留置针由针管护套、导管组件、针管组件、长导管组件、肝素帽、止流夹及端帽等构成,其中导管组件有导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成;针管组件有槽口针管和槽口针座组成;长导管组件有长导管和长导管连接座组成。与药液接触的部件主要原材料:槽口针管由不锈钢OCr18Ni9制造,三通导管座由丙酸酯制造、长导管由聚氯乙烯制造、长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物制造、肝素帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物和聚异戊二烯制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3151923号 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 其他内容 | 本次产品重新注册包括生产地址和标准变化. |
| 备注 | 本次产品重新注册包括生产地址和标准变化. |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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