| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、三羟甲基丙烷三甲丙烯酸酯及着色剂等制成，着水蓝色。玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：58%，折射率：1.404，透氧系数：21.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL•hpa))，-3D镜片透氧量：18.0×10-9(cm/s) (mLO2/(mL•hpa))。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正屈光度-1.00D至-10.00D的近视。 |
| 型号规格 | DB型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3221925号 |
| 注册人名称 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南川区西城街道办事处新桥居委 |
| 生产地址 | 重庆市南川区西城街道办事处新桥居委 |
| 其他内容 | 本次注册是属于生产地址变更重新注册,提供资料是以国家食品药品监督管理总局2013年12月9号发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的文件为依据,故不需提供第4项:医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、第5项:适用的产品标准及说明、第7项:医疗器械说明书。并按照《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》文件提供新地址生产产品的全性能自检报告。 |
| 备注 | 本次注册是属于生产地址变更重新注册,提供资料是以国家食品药品监督管理总局2013年12月9号发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的文件为依据,故不需提供第4项:医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、第5项:适用的产品标准及说明、第7项:医疗器械说明书。并按照《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》文件提供新地址生产产品的全性能自检报告。 |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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