| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与原注册证相同，即：本产品主要由外套、橡胶活塞、芯杆、注射针、注射针保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与原注册证相同，即：本产品主要供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射药液用。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL(注射针：0.3×12、0.33×12、0.36×12、0.4×15、0.45×15、0.5×20、0.5×38、0.55×20、0.55×38、0.6×25、0.7×30、0.8×38、0.9×38、1.1×38、1.2×30、1.2×38) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3151743号 |
| 注册人名称 | 安徽康泰医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省庐江县罗河镇工业园区 |
| 其他内容 | 1、医疗器械使用说明书依据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了更改修订,企业在提交延续注册材料时提交了《一次性使用无菌注射器带针使用说明书》及更改对照表。2、企业医疗器械证未发生变更情况,故未提交医疗器械注册证变更文件资料。3、产品注册证有效期内未发生涉及产品技术要求的变更,故未提交产品技术要求资料。4、产品强制性标准未发生修订情况,故未提交产品检验报告。 |
| 备注 | 1、医疗器械使用说明书依据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了更改修订,企业在提交延续注册材料时提交了《一次性使用无菌注射器带针使用说明书》及更改对照表。2、企业医疗器械证未发生变更情况,故未提交医疗器械注册证变更文件资料。3、产品注册证有效期内未发生涉及产品技术要求的变更,故未提交产品技术要求资料。4、产品强制性标准未发生修订情况,故未提交产品检验报告。 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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