| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由背衬、Ag/Agcl电极芯和导电胶组成，背衬由无纺布或海绵制成，导电胶分为固态胶和湿态胶。 产品的交流电阻、直流失调电压、内部噪声、模拟除颤恢复性能、偏置电流耐受度应符合注册产品标准的要求；产品应无皮肤刺激，应无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于2级(≤中毒)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 |
| 型号规格 | YY-W40、YY-W50、YY-W55、YY-WL、YY-H40、YY-H50、YY-H55、YY-HL、YY-HS40、YY-HS50、YY-HS55、YY-HSL、YY-W40F、YY-W50F、YY-W55F、YY-WLF、YY-H40F、YY-H50F、YY-H55F、YY-HLF |
| 产品储存条件及有效期 | 皮肤过敏体质患者、电极粘贴处患有皮肤病或皮肤破损患者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2210531号 |
| 注册人名称 | 浙江省仙居县一洋医业有限公司 |
| 注册人住所 | 仙居县福应街道水阁路58号、台州市仙居县安洲街道艺城西路6号 |
| 生产地址 | 台州市仙居县安洲街道艺城西路6号 |
| 批准日期 | 2011-10-13 |
| 有效期至 | 2015-10-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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