| 产品名称 | 无线网络生理参数监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无线网络生理参数监测软件V1.10和无线网络生理参数监测仪组成。心率监测范围30次/分～200次/分，允差±2次/分或±5%，取最大值。呼吸监测范围15次/分～41次/分，允差±2次/分。血压测量范围8/4kPa～34/26kPa(60/30mmHg～255/195mmHg)，误差±1.3kPa(10mmHg)。血氧饱和度监测范围35%～100%，在70%～79%范围内绝对误差±3%；在80%～100%范围内绝对误差±2%；在69%以下无要求；产品具有报警、数据显示、结果输出等功能；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由无线网络生理参数监测软件V1.10和无线网络生理参数监测仪组成。心率监测范围30次/分～200次/分，允差±2次/分或±5%，取最大值。呼吸监测范围15次/分～41次/分，允差±2次/分。血压测量范围8/4kPa～34/26kPa(60/30mmHg～255/195mmHg)，误差±1.3kPa(10mmHg)。血氧饱和度监测范围35%～100%，在70%～79%范围内绝对误差±3%；在80%～100%范围内绝对误差±2%；在69%以下无要求；产品具有报警、数据显示、结果输出等功能；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 型号规格 | TE-8000Y、TE-8000Y2、TE-8000Y3、TE-8000Y4 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本仪器不可在核磁共振(MRI)或CT检查过程中使用；2、本仪器不能与除颤仪共同使用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2210068号 |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园A幢7D |
| 生产地址 | 杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园A幢7D |
| 批准日期 | 2010-04-15 |
| 有效期至 | 2013-02-11 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89938335; 0571-89938332 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 |
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