| 产品名称 | 电池式医用电动钻锯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为封闭式，由主机和钻具组件(钻具、快装钻头、自停钻头、铣具)、锯具组件(摆锯、往复锯)、电池、电源适配器、消毒通道组成；或由主机、电池、电源适配器、消毒通道与各组件单独组成。主要技术指标：1、电动钻锯在空载时钻、锯具的最高转速或频率；钻具：≥250r/min；铣具：≥15000r/min；锯具的频率：≥6000次/分；2、温升：空载运转5min，主机外壳的温升不大于25°C；3、空载噪声：钻、铣具组件≤75dB(A)、锯具组件≤80dB(A)；4、主机装置钻夹头后的径向跳动应小于0.1mm；5、钻夹头卡爪硬度不低HRC45；6、电动钻锯的钻头、锯片表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：刃部、齿部0.8μm，其余部分 0.4μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构外科手术中对骨头进行钻孔、扩孔、锪孔、切削、磨削及锯骨手术时用。 |
| 型号规格 | ZAZJ-Ⅰ型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172100747 |
| 注册人名称 | 上海紫霭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区富联一路19号7幢4楼405 |
| 生产地址 | 上海市宝山区富联一路19号7幢4楼405 |
| 批准日期 | 2013-07-18 |
| 有效期至 | 2017-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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