| 产品名称 | 高频移动式手术X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频移动式手术X射线机主要由X射线源组件(组合式)；影像增强器；C形臂及可移动机架；高压逆变电源；图像处理工作站或图像处理系统；监视器；手持控制器组成。主要性能：导致最大输出电功率的加载因素组合：连续方式下，PLX112、PLX112D，110 kV、4 mA，PLX112B、PLX112C、PLX112E，120 kV、4 mA，间歇方式下，PLX112、PLX112D，60 kV、56 mA，PLX112B、PLX112C、PLX112E，50 kV、100 mA；标称电功率：PLX112、PLX112D，为3.2 kW，PLX112B、PLX112C、PLX112E，为4.4 kW；X射线管电压调节范围：PLX112、PLX112D，40 kV～110 kV，PLX112B、PLX112C、PLX112E，40 kV～120 kV；X射线管电流调节范围：PLX112、PLX112D，连续透视0.3 mA～4.0 mA，脉冲透视0.3 mA～8 mA，连续可调，步长为0.1 mA；PLX112B、PLX112C、PLX112E，连续透视0.3 mA～4.0 mA，脉冲透视0.3 mA～30 mA，连续可调，0.3 mA～8 mA步长为0.1 mA，8 mA～30 mA步长为1 mA；电流时间积：PLX112、PLX112D，调节范围：1 mAs～125 mAs；PLX112B、PLX112C、PLX112E，调节范围：1 mAs～180 mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床X射线透视、摄影用。 |
| 型号规格 | PLX112、PLX112B、PLX112C、PLX112D、PLX112E |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2300260号 |
| 注册人名称 | 南京普爱医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园开源路168号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园开源路168号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年2月16日；原注册证苏食药监械(准)字2010第2300187号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2003-0034号 |
| 批准日期 | 2016-01-04 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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