| 产品名称 | 高频数字化X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KP2018系列高频数字化X射线机主要由高压发生装置(高压发生器)、X射线源组件(X射线管组件和限束器)、控制装置(控制台和控制柜)、机械装置(UC/U/悬吊臂和摄影床)、X射线成像系统(平板/CCD探测器、图像工作站和显示器)组成。其中，KP2018A型配置最大功率80kW(含50kW)高压发生装置，KP2018B型配置最大功率50kW(含30kW)高压发生装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作数字化X射线摄影使用。 |
| 型号规格 | KP2018A、KP2018B |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2300578号 |
| 注册人名称 | 南京卡普科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市沿江工业开发区和鑫路36号 |
| 生产地址 | 南京市沿江工业开发区和鑫路36号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年5月3日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2005-0107号 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2018-05-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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