| 产品名称 | 数字X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生装置、探测器、X射线管组件、检查床、UC臂(机架)、限束器、显示器、数字影像采集工作站、滤线栅(选配)、AEC(选配)组成。管电压调节范围：Staray Plus型和Staray 5000Nova(包含配置A、配置B、配置C)型为40KV～150KV、Staray 3000Nova(包含配置A、配置B)型为40KV～125KV；管电流调节范围：Staray Plus型为10mA～200mA、Staray 3000Nova(包含配置A、配置B)型为10mA-400mA、Staray 5000Nova(包含配置A、配置B、配置C)型为10mA-630mA；产品间歇方式下的重复性、线性应符合GB 9706.3标准的规定；Staray Plus型探测器成像时间不大于15s、Staray 3000Nova(包含配置A、配置B)型和Staray 5000Nova(包含配置A、配置B、配置C)型成像时间不大于12s；检查床为无源器械，在承受135kg质量后应能正常工作；Staray 5000Nova((包含配置A、配置B、配置C)型有图像拼接功能；Staray 5000Nova(配置A)型具有双能减影功能；Staray 3000Nova(包含配置A、配置B)型和Staray 5000Nova(包含配置A、配置B、配置C)型探测器具有防碰撞、一键复位功能；产品在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70dB(A)；产品电气安全性能应符合GB 9706.1标准的规定。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位及流动医疗车做摄影检查用。 |
| 型号规格 | Staray Plus、Staray 3000Nova(包含配置A、配置B)、Staray 5000Nova(包含配置A、配置B、配置C) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、不适用于乳腺摄影和牙科摄影；2、孕妇禁止使用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152300179 |
| 注册人名称 | 杭州美诺瓦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区滨康路677号1幢三层 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区滨康路677号6幢一层A区、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房、杭州市滨江区滨康路677号2号厂房A区 |
| 批准日期 | 2015-03-04 |
| 有效期至 | 2020-03-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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