| 产品名称 | 数字耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由放大器、麦克风、受话器、外壳组成，部分助听器具有音量调节元件、程序切换按钮。采用可充电电池的助听器还具有充电电池，具有无线功能的助听器还有无线传输处理器和天线。助听器根据受话器位置的不同分成下列两种型式：1、普通耳背式助听器，受话器在助听器内部，用BTE表示，其中根据功率的大小分为BTE和BTE P两种。2、受话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示，根据功率的大小分为RIC M受话器、RIC P受话器两种。 各型号产品的电声及电气性能参数应符合技术要求表2的要求；产品接触人体部分应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合技术要求附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 型号规格 | RIC M受话器、RIC P受话器、BTE、BTE P(具体型号规格详见附表) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 先天性外耳道闭锁或外耳道有异物者； 2. 中枢性耳聋或精神性耳聋者； 3. 耳聋无残余听力者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2460154号 |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市下城区费家塘路588号4幢2层，杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 生产地址 | 杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 批准日期 | 2017-10-24 |
| 有效期至 | 2018-01-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
